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甘云医药与德国Hedinger公司、A.E.T公司等紧密合作,在中国代理销售高品质医药辅料。

所有辅料均符合欧洲以及(或者)美国药典要求。部分辅料除此之外还符合日本,英国等药典要求。

当前Hedinger公司出品的甘油产品已经拥有CFDA的进口辅料注册证,根据NMPA的辅料新政策:2018年8月已经完成甘油产品的登记号资料递交,更新的登记号为:F20180000410 – 85%甘油F20180000411 – 99.7%甘油,目前从NMPA官网上可以查询到间甲酚产品的辅料登记号为:F20170000091,2018年8月经过补充登记资料,当前的间甲酚登记号更新为:F20170000422

另外,即将进行辅料登记的品种为:丙二醇(供注射用),依地酸钙钠(供注射用)

所有其它的辅料产品我们都可以和原厂一起根据用户的研发和生产需求来协商处理辅料登记事宜。

 

产品样册下载:

甘云医药-辅料手册 2017 

 


注射级辅料

英文名称中文名称药典标准注册情况
Metacresol注射级间甲酚USP, EP辅料登记号:F20170000422
Glycerol 99.7%注射级甘油 99.7%USP, EP,JP,CP进口注册证(2022年5月前有效)
辅料登记号:F20180000411
Glycerol 85%注射级甘油 85%EP, JP,CP进口注册证(2019年5月前有效)
辅料登记号:F20180000410
Propylene Glycol 注射级丙二醇USP, EP, JP辅料登记准备中
Acetic Acid, Glacial (99.9%)注射级乙酸 / 冰醋酸USP, EP, JP-
Sucrose蔗糖(供注射用)USP-NF,EP,JP关联审评
Sorbital山梨(糖)醇(供注射用)USP,EP,JP关联审评
Sodium Chloride氯化钠(供注射用)USP,EP,JP-
Zinc Acetate醋酸锌(供注射用)USP,EP-
Sodium Acetate醋酸钠(供注射用)USP,EP-
Sodium Citrate柠檬酸钠(供注射用)USP,EP-

 

英文名称中文名称药典标准注册情况
Glycerol 99.7%甘油99.7%USP,EP,JP,CP进口注册证
Glycerol 85%甘油85%EP,JP进口注册证
Ethyl Alcohol无水乙醇USP,EP,JP
Polysorbate 20 (Tween 20)吐温20EP
Polysorbate 80 (Tween 80)吐温80EP
Isoproply Alcohol异丙醇USP,EP,JP
Hydrogen Peroxide Solution次氯酸钠EP
Disodium Edetate依地酸二钠USP, EP
Sodium Calcium Edetate依地酸钙钠USP, EP, JP
Acetone丙酮USP-NF,EP
Glucose Monohydrate一水合葡萄糖EP
Dextrose右旋糖USP
Butylated Hydroxytoluene对羟甲酚USP, EP, JP