甘油在各国药典中的不同标准与检测方式

《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,国家药品标准体系的核心。

本文就甘油这一常见的稳定剂、增/助溶剂、渗透压调节剂在中/欧/美/日四国药典中的参数标准差异做简单对比。

首先,目前常见的甘油有普通的医药级与标准更高的注射级之分,而甘油本身又有传统 的植物提取与成本高但稳定性等相关方面更优秀的合成甘油的区别。以Hedinger的合成甘油为例:

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显然,合成甘油在基本的属性上有着植物提取甘油无法比拟的优势。

鉴于各国《药典》有着其各自的标准与差异,Hedinger的合成甘油能够全部符合四国《药典》的各项要求并有着优于各国《药典》的表现实在是令人钦佩,这与Hedinger对自身的严格要求,以及对产品的精益求精有着莫大的联系。这大概也是赛诺菲、礼来等这些全球顶尖的企业能够选择并信任Hedinger的原因吧。

下面,具体来了解一下药典中的不同点,简单举例:

1.对于简单的几项参数如溶液外观以及颜色等各国药典有不同的要求:

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2.中/欧/日药典中,对于甘油的酸碱度有各自的要求以及表达方式,而美国药典未作要求,其中中/欧药典表达方式接近,而日本药典则直接以酸碱度表示,具体描述可见中国药典:

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对于某些制剂对酸或碱较敏感的要求时,符合药典保持中性的甘油将有巨大意义。

3.四国药典对于脂肪酸及酯类的要求描述也有各自不同的表达方式,具体如下:

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各国药典还有诸多对于不同物质的要求,并非全部标准都相同,对于医药级甘油而言符合四国药典并不难,然而,对于要求更为严苛的注射级甘油只有符合全部药典要求并高于其标准才是Hedinger王者地位的体现。

然而,对于醛酮类杂质、微生物、内毒素、重金属含量、氯化物含量等等这些注射级别常见的标准各国药典也有较大的标准差异,举例如下:

1.对于重金属含量的标准,欧洲药典并未做具体要求,美/日药典要求≤5ppm,而中国药典要求≤2ppm。

2.对于内毒素含量的标准,欧/美/日药典要求相同,而中国药典要求更加严格,Hedinger标准小于等于0.001IU/mg

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//日药典要求

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中国药典要求

        3.对于醛类残留的标准,中/美/日本药典均未作要求,而欧洲药典也仅只要求所有醛类中的甲醛≤10ppm

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根据礼来公司的专利:醛和酮类氧化物会影响胰岛素、多肽的蛋白稳定性,对高分子蛋白和蛋白降解尤为明显,活性成分可通过与醛类反应而失效。对此Hedinger针对性的开创出了对于醛类和酮类的专利检测项目,并对自身严格要求,最终确保醛类酮类残留总和不超过1ppm。具体有甘油醛、二羟基丙酮、羟基丙酮和甲醛的检测。

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以上举例仅为展示各国药典都有其长度和短处,有对比才能发现优势,Hedinger的合成甘油不仅满足四国药典各项指标且有过之而无不及,甚至,在某些对于制剂影响较大的项目更是以高于药典1-2个量级的标准来自我要求。

在国力不断强大的大环境下,医药行业对自身的要求也在不断提高,一切都以人民为核心,发挥药物最根本的属性,使其拥有更好的疗效是我们共同的目标。

甘云与您共同成长,谢谢观看!

 

 

 

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