Hedinger间甲酚,获得CFDA登记号

甘云医药所代理的德国Hedinger注射级间甲酚目前已经获得CFDA登记号:F201700080001。可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询,以下为查询结果截图。

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根据CFDA12月4日发布的“公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见”,对于处于审评阶段的药用辅料将不再核发注册证,相关药品注册工作需使用该登记号、按照相应法规要求,向CFDA提交间甲酚和药品共同审评审批的申请。

另外,Hedinger公司注射级甘油(85%、99.7%两个品种)已经获得进口注册证,根据最新政策,也将提交资料登记,本公司也在积极准备,确保为广大用户提供完整的资料信息,保证制剂品种的审评顺利。

如有疑问请不要犹豫,联系我们吧。

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