新产品丨氟化胺——加固牙齿好帮手!

        随着经济发展,医学进步,口腔问题的产生正随着不断的科学研究而得到更好的解决。当然,口腔卫生的防护工作,离不开日常生活中良好的清洁习惯。使用正确科学的防护措施更是关键,这就不得不讲到本期主角——氟化胺

        龋齿、牙结石、牙菌斑以及牙龈出血,是口腔卫生中常见的问题,可见牙齿的保护在口腔卫生工作中意义重大。

        下面,就和小编一起看看,氟化胺是如何发挥它神奇功效的呢? (more…)

辅料稳定性研究理应串联药品研发始终

        制剂——具体的按照一定形式制备的药物成品,有目的的调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量。其本身应能够充分体现药物自身的药效特征,同时优良的稳定性和安全性亦是不可或缺的。

        辅料——药物制剂过程中的基础材料,是药物制剂不可缺少的组成部分。不同的辅料对制剂质量、溶出度、溶出速率、生物利用度以及临床作用等均有不同的影响。 (more…)

从辅料杂质控制来降低胰岛素过敏反应

        随着胰岛素制剂行业的研究及发展,更多种类更高品质的产品不断被开发面世。然而,始终有一个问题被时刻关注——胰岛素制剂过敏反应

        虽然胰岛素过敏反应不常见,但对于需要外源性胰岛素替代治疗的糖尿病患者出现胰岛素严重过敏反应时,治疗也较棘手。根据临床特点合理选择胰岛素和处理其过敏反应,对有效控制血糖及其并发症尤为重要。对于制剂企业,此类问题同样也需重点关注!

        胰岛素过敏有何症状? (more…)

新产品快讯丨蓖麻油(多种类、多品规!)

        需求在增长,选择却在减少;要求在提高,质量却不见提升。作为消费者您是否有过这样的感受?同样的,制剂企业在选择辅料的时候也会有相同的遭遇。同一款辅料,选择很多,但找到质量真正符合要求的却很难。

        现在,甘云新增一款辅料产品——蓖麻油,让您多一项选择! (more…)

CPhI China,德国技术专家现场与您沟通,更有好礼相送

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为何参观

CPhI & P-MEC China(同期举办)囊括原料药、精细化工与中间体、辅料与剂型、制剂、天然提取物、生物制药、合同定制、动物保健、制药机械、包装材料、实验室仪器、制药环保洁净、医药物流共13 大板块,成为全球制药行业垂直产业链首屈一指的专业贸易交流盛会。

2018年将吸引2800余家公司参展,其中包括来自20余个国家和地区的海外公司。展会汇集众多国内外知名医药企业,在拓宽买家采购途径的同时,也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。

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甘油丨生产工艺决定品质高低

某省食品药品检验研究院发表在《中南药学》上的一篇药用辅料调研报告引起了关注。该报告选择了 11 家药用甘油生产企业的 65 批次样品进行研究,根据生产工艺分类进行检验结果的比较,发现工艺的不同对甘油的质量将产生决定性的影响

目前,市场上的药用甘油可分为 4 种生产工艺:
1、水解工艺
该工艺原料主要为棕榈油等植物油脂,生产规模大,成本低、产率高、能耗低,对于生产而言优势明显。
对于使用而言,植物甘油存在三大天然弱势:
容易有气味,容易发黄(随储存时间变化,出厂时可能不会有);
稳定性不佳,易被氧化
③有携带病菌可能,需要进行专门的不含病菌证明。

2、皂化工艺
皂化工艺原料可以是动物油脂或植物油脂,生产成本相对也较低。产品质量除了上述水解工艺的缺陷外,在检测中还发现了批次间铵残留易不达标。而铵含量是日本药典和中国药典都要求检测的。分析工艺原因,在于采用动植物原料,存在蛋白质和氨基酸残留。此报告明确指出:在该工艺下的甘油,不要使用于注射剂中,以规避风险。

3、合成工艺
丙稀氯化法产率低、成本高,已被淘汰。
环氧氯丙烷法则是一种产品质量高、工艺成熟的生产方法。
但是,尽管生产成本高,还是有公司专门以此工艺生产合成甘油,专供医药产品尤其是注射剂使用。例如,德国 Blue Cube 公司的甘油就是标准的环氧氯丙烷合成工艺

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药品审评审批信息公开管理办法 (征求意见稿)

转自CFDA:

药品审评审批信息公开管理办法

(征求意见稿)

 

第一章  总  则

第一条  为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。

第二条  国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息,应当遵守本办法。

第三条  公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。

第四条  国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)负责药品审评审批信息的公开事宜,通过药审中心门户网站(http://www.cde.org.cn/)公开药品审评审批信息。

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