药品审评审批信息公开管理办法 (征求意见稿)

转自CFDA:

药品审评审批信息公开管理办法

(征求意见稿)

 

第一章  总  则

第一条  为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。

第二条  国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息,应当遵守本办法。

第三条  公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。

第四条  国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)负责药品审评审批信息的公开事宜,通过药审中心门户网站(http://www.cde.org.cn/)公开药品审评审批信息。

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关于罗辅医药与德国海丁格(Hedinger)业务关系的声明

近期陆续有客户询问我司是否与罗辅医药科技(上海)有限公司(下文简称罗辅医药)存在业务上的合作关系,因在其官网及移动APP上均可见关于德国海丁格(Hedinger)公司和产品的相关介绍。

在此我们严正声明,甘云医药科技(上海)有限公司从未与罗辅医药存在任何业务上的合作关系。德国海丁格(Hedinger)与罗辅医药更未有任何直接或间接的业务往来与合作关系。罗辅医药对德国海丁格(Hedinger)及其产品的任何宣传均只是其擅自行为,未获得甘云医药以及德国海丁格(Hedinger)的任何授权。

稍后我们将出具德国海丁格(Hedinger)就此事的正式声明。对于罗辅医药的侵权行为我们保留追究其法律责任的一切权利。

甘云医药科技(上海)有限公司

2018年1月12日

甘油在各国药典中的不同标准与检测方式

《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,国家药品标准体系的核心。

本文就甘油这一常见的稳定剂、增/助溶剂、渗透压调节剂在中/欧/美/日四国药典中的参数标准差异做简单对比。 (more…)

没有那么简单——从一个“简单”辅料看中西方的辅料“文化”差异

山梨醇是被各国药典收录的常见药用辅料之一,用途十分广泛。山梨醇含有6个羟基,具有多元醇性质,作为辅料使用时,多用在口服、外用制剂方面:它在空气中易吸湿潮解,具有独特的保湿性,可使产品保持湿度稳定;它是优良的乳化剂并能起到防止腐败的作用;山梨醇吸收后对血糖值没有影响,可用作糖尿病人的甜味剂;它能与多种辅助形剂配伍(与氧化剂禁配),广泛用于药物的固体分散剂、填充剂、 稀释剂、胶囊的增塑剂、矫味剂、软膏的基质等作辅料。

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