新产品快讯丨蓖麻油(多种类、多品规!)

        需求在增长,选择却在减少;要求在提高,质量却不见提升。作为消费者您是否有过这样的感受?同样的,制剂企业在选择辅料的时候也会有相同的遭遇。同一款辅料,选择很多,但找到质量真正符合要求的却很难。

        现在,甘云新增一款辅料产品——蓖麻油,让您多一项选择! (more…)

CPhI China,德国技术专家现场与您沟通,更有好礼相送

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为何参观

CPhI & P-MEC China(同期举办)囊括原料药、精细化工与中间体、辅料与剂型、制剂、天然提取物、生物制药、合同定制、动物保健、制药机械、包装材料、实验室仪器、制药环保洁净、医药物流共13 大板块,成为全球制药行业垂直产业链首屈一指的专业贸易交流盛会。

2018年将吸引2800余家公司参展,其中包括来自20余个国家和地区的海外公司。展会汇集众多国内外知名医药企业,在拓宽买家采购途径的同时,也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。

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甘油丨生产工艺决定品质高低

某省食品药品检验研究院发表在《中南药学》上的一篇药用辅料调研报告引起了关注。该报告选择了 11 家药用甘油生产企业的 65 批次样品进行研究,根据生产工艺分类进行检验结果的比较,发现工艺的不同对甘油的质量将产生决定性的影响

目前,市场上的药用甘油可分为 4 种生产工艺:
1、水解工艺
该工艺原料主要为棕榈油等植物油脂,生产规模大,成本低、产率高、能耗低,对于生产而言优势明显。
对于使用而言,植物甘油存在三大天然弱势:
容易有气味,容易发黄(随储存时间变化,出厂时可能不会有);
稳定性不佳,易被氧化
③有携带病菌可能,需要进行专门的不含病菌证明。

2、皂化工艺
皂化工艺原料可以是动物油脂或植物油脂,生产成本相对也较低。产品质量除了上述水解工艺的缺陷外,在检测中还发现了批次间铵残留易不达标。而铵含量是日本药典和中国药典都要求检测的。分析工艺原因,在于采用动植物原料,存在蛋白质和氨基酸残留。此报告明确指出:在该工艺下的甘油,不要使用于注射剂中,以规避风险。

3、合成工艺
丙稀氯化法产率低、成本高,已被淘汰。
环氧氯丙烷法则是一种产品质量高、工艺成熟的生产方法。
但是,尽管生产成本高,还是有公司专门以此工艺生产合成甘油,专供医药产品尤其是注射剂使用。例如,德国 Blue Cube 公司的甘油就是标准的环氧氯丙烷合成工艺

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药品审评审批信息公开管理办法 (征求意见稿)

转自CFDA:

药品审评审批信息公开管理办法

(征求意见稿)

 

第一章  总  则

第一条  为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。

第二条  国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息,应当遵守本办法。

第三条  公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。

第四条  国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)负责药品审评审批信息的公开事宜,通过药审中心门户网站(http://www.cde.org.cn/)公开药品审评审批信息。

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甘油在各国药典中的不同标准与检测方式

《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,国家药品标准体系的核心。

本文就甘油这一常见的稳定剂、增/助溶剂、渗透压调节剂在中/欧/美/日四国药典中的参数标准差异做简单对比。 (more…)